Niedostateczne ujawnienie wynalazku biotechnologicznego

Ujawnienie wynalazku powinno być dokonane w taki sposób, aby zarówno istota wynalazku, jak i samo rozwiązanie były jednoznacznie zrozumiałe w stopniu potrzebnym do jego zrealizowania. Opis wynalazku[1] powinien przedstawiać wynalazek na tyle jasno i wyczerpująco, aby znawca mógł ten wynalazek urzeczywistnić. Czy zatem niedostateczność ujawnienia wynalazku może stanowić „niewybaczalny grzech” popełniany podczas przygotowywania zgłoszenia patentowego? Okazuje się, że tak.

Ujawnienie wynalazku stanowi podwaliny całej ochrony patentowej, gdyż wyłączne prawo do korzystania z wynalazku przez określony czas, w sposób zarobkowy i zawodowy, na danym terytorium jest udzielane w zamian za upublicznienie tego rozwiązania.

Znajduje to potwierdzenie również w ugruntowanym orzecznictwie, m.in. w wyroku Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 27 maja 2016 r.[2], w którym według sędziego „wynalazek powinien być przedstawiony w sposób umożliwiający zrozumienie zarówno postawionego przez twórcę problemu technicznego, jak i rozwiązanie tego problemu. Opis wynalazku powinien przedstawiać (ujawniać) wynalazek na tyle jasno i wyczerpująco, aby znawca mógł ten wynalazek urzeczywistnić, jak również dokonać rzeczowej analizy porównawczej z dotychczasowym stanem techniki”.

Urząd Patentowy bada przesłankę dostatecznego ujawnienia wynalazku tak, jak bada inne ustawowe przesłanki udzielenia patentu, tj. nowość, poziom wynalazczy i przemysłową stosowalność, a brak wystarczającego ujawnienia jest wskazywany jako bezpośrednia podstawa odmowy udzielenia patentu[3] oraz przesłanka do jego unieważnienia[4]. Co więcej, cytując w ślad za orzecznictwem „niedostateczne ujawnienie w zasadzie uniemożliwia ocenę przesłanek zdolności patentowej, takich jak nowość i poziom wynalazczy, czy też ustalenie zakresu żądanej ochrony patentowej”[5].

Dodatkowo, w orzecznictwie wprost wskazuje się, że „wynalazek patentuje się m.in. po to, aby w następstwie wskazania środków technicznych umożliwiających jego realizację przez znawcę, uzyskać ochronę na ten sposób. Przeciwieństwem zaś wynalazków patentowalnych są wynalazki nieujawnione (tzw. know-how), a więc celowo niezgłaszane do ochrony patentowej„[6].

Pojęcie know-how nie jest ściśle zdefiniowane w polskim prawie. Wzmiankę o nim znajdziemy w przepisach podatkowych, zawartych w ustawie o podatku dochodowym od osób fizycznych, gdzie art. 5a ust. 34 lit. c definiuje je jako udokumentowaną wiedzę (informację) nadającą się do wykorzystania w działalności przemysłowej, naukowej lub handlowej. Nie ujawniając informacji o swoim rozwiązaniu, nie możemy zatem skorzystać z ochrony i monopolu jaki nam daje system ochrony patentowej.

Wynalazek biotechnologiczny, ze względu na swoją specyfikę, może zostać ujawniony na wiele sposobów, np. może być opisany określoną sekwencją nukleotydową albo aminokwasową, wzorem chemicznym, składem danej kompozycji czy sposobem otrzymywania.

A co w przypadku gdy do urzeczywistnienia wynalazku potrzebne jest użycie materiału biologicznego, który nie jest powszechnie dostępny ani nie może być przedstawiony w opisie patentowym w taki sposób, aby umożliwić znawcy zastosowanie wynalazku?

Ustawodawca wskazał dodatkowy sposób ujawnienia tego rodzaju wynalazku, zawierającego materiał biologiczny, poprzez powołanie się na dokonane, najpóźniej w dacie zgłoszenia, zdeponowania materiału w kolekcji uznanej na podstawie umowy międzynarodowej lub w kolekcji krajowej[7].

Na terenie Rzeczypospolitej Polskiej działają trzy krajowe organy depozytowe upoważnione do przyjmowania, akceptacji i przechowywania próbek drobnoustrojów dla celów postępowania patentowego, Instytut Biotechnologii Przemysłu Rolno-Spożywczego im. prof. Wacława Dąbrowskiego[8], Instytut Immunologii i Terapii Doświadczalnej im. Ludwika Hirszfelda, Polska Akademia Nauk[9] oraz Narodowy Instytut Leków[10].

Instytucje te umożliwiają zdeponowanie dla celów ujawnienia próbek drożdży, grzybów, bakterii czy bakteriofagów, tak więc jeżeli chcielibyśmy zdeponować np. określoną linię komórek eukariotycznych to musielibyśmy skorzystać z instytucji depozytowej poza Polską, działającą zgodnie z postanowieniami Traktatu Budapesztańskiego.

Sytuacja przedstawia się podobnie, gdy zastrzegany przez nas do Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej wynalazek ma być następnie chroniony również poza granicami Polski, a przedmiotowe zgłoszenie ma jedynie zastrzec dla niego pierwszeństwo. Wtedy też, dla uznania depozytu dla celów ujawnienia, konieczne jest zdeponowanie próbek w instytucjach posiadających status międzynarodowy zgodnie z postanowieniami Traktatu Budapesztańskiego[11]. W Polsce taki status został przyznany Instytutowi Biotechnologii Przemysłu Rolno-Spożywczego oraz Instytutowi Immunologii i Terapii Doświadczalnej im. Ludwika Hirszfelda, Polska Akademia Nauk.

Przepisy PWP jasno wskazują również jakie dodatkowe warunki należy spełnić, aby depozyt ten został uznany za poprawnie dokonany. I tak też, w ciągu 6 miesięcy od daty zgłoszenia należy złożyć poświadczenie odpowiedniej instytucji depozytowej, ze wskazaniem jej nazwy, daty zdeponowania oraz nadanego materiałowi biologicznemu numeru. Co ważne, przekroczenie terminu 6 miesięcy skutkuje nieuznaniem zdeponowania materiału biologicznego, co jest równoznaczne z jego nieujawnieniem w zgłoszeniu. W tym czasie, odpowiednia instytucja depozytowa przeprowadza analizy otrzymanej próbki biologicznej, mające na celu wydanie poświadczenia potwierdzającego przyjęcie i akceptację drobnoustroju, obejmującego m.in. charakterystykę oraz wskazanie żywotności otrzymanych drobnoustrojów, oraz zawierającego numer porządkowy nadany depozytowi przez organ depozytu międzynarodowego. Dlatego też, aby uniknąć zarzutu braku dostatecznego ujawnienia materiału biologicznego wynikającego z przekroczenia terminu określonego ustawą, ważne jest aby materiał ten zdeponować odpowiednio wcześniej i dopełnić wszelkich określonych przepisami formalności.

Regulamin wykonawczy do Traktatu budapesztańskiego o międzynarodowym uznawaniu depozytu drobnoustrojów dla celów postępowania patentowego określa również jakie dodatkowe pisemne oświadczenia deponujący powinien przekazać organowi depozytu międzynarodowego wraz z drobnoustrojem. Są to m.in. oprócz nazwy i adresu deponującego, szczegółowy opis warunków, które powinny być zachowane dla hodowli drobnoustroju, jego przechowywania i kontroli żywotności, a ponadto, jeżeli depozyt zawiera mieszaninę drobnoustrojów, opis komponentów mieszaniny i przynajmniej jeden ze sposobów pozwalających na sprawdzenie ich obecności, oznaczenie identyfikacyjne nadane drobnoustrojowi przez deponującego oraz opis naukowy i/lub proponowane oznaczenie taksonomiczne deponowanego drobnoustroju (zgodnie z Zasadą 6 Regulaminu wykonawczego).

Biorąc powyższe pod uwagę, należy już podczas przygotowywania zgłoszenia mieć na uwadze i upewnić się, czy rozwiązanie będące przedmiotem wynalazku zostanie prawidłowo ujawnione w dacie zgłoszenia, niezależnie czy będzie to wynalazek biotechnologiczny zawierający materiał biologiczny, czy nie.

Podsumowując, niedostateczność ujawnienia wynalazku może stanowić znaczną przeszkodę na drodze do uzyskania prawa do patentu, gdyż:

• jest usterką nie do usunięcia w trakcie postępowania przed UPRP;
• oceniane jest na podstawie całego zgłoszenia;
• uniemożliwia ocenę przesłanek zdolności patentowej;
• stanowi bezpośrednią podstawę odmowy udzielenia patentu, oraz
• stanowi przesłankę do unieważnienia patentu.

[1] Zgodnie z art. 33 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000r. Prawo Własności Przemysłowej (dalej PWP).

[2] VI SA/Wa 2991/15

[3] zgodnie z art. 49 ust. 1 pkt. 2 PWP

[4] zgodnie z art. 89 ust. 1 pkt. 2 PWP

[5] wyr. WSA w Warszawie z 17 grudnia 2008 r., VI SA/Wa 2211/07

[6] wyr. WSA w Warszawie z 21 września 2004 r., II SA 2896/03

[7] zgodnie z art. 93⁶ PWP

[8] WUP nr 10/93, poz. 264

[9] WUP nr 8/00, poz. 218

[10] WUP nr 5/99, poz. 123

[11] Traktat Budapesztański o międzynarodowym uznawaniu depozytu drobnoustrojów dla celów postępowania patentowego oraz Regulamin wykonawczy, sporządzony w Budapeszcie dnia 28 kwietnia 1977r.).