Początki wynalazków z dziedziny biotechnologii

Praktyka patentowa zaczęła mierzyć się z wynalazkami z dziedziny biotechnologii już w XIX w., a za pierwszy patent biotechnologiczny uznaje się patent amerykański udzielony w 1873 r. na rzecz Ludwika Pasteura. Patent ten dotyczył ulepszenia sposobu warzenia piwa i piwa typu Ale.

Uważa się, iż nowoczesną biotechnologię zapoczątkowało poznanie i opracowanie w 1953 r. modelu struktury przestrzennej DNA, będącego nośnikiem informacji genetycznej, zawartej w sekwencjach DNA (genach). Dzięki postępowi biologii molekularnej możliwe stało się nie tylko identyfikowanie poszczególnych sekwencji DNA i ich funkcji biologicznych, ale także izolacja konkretnych genów, a następnie wprowadzanie genów wyizolowanych, z jednego organizmu do genomu innego organizmu i jego rozmnażanie (np. drogą klonowania) w celu uzyskania określonej substancji białkowej. Jak można się domyślać, początkowo modyfikacje genetyczne, polegające na wprowadzaniu obcych genów, dotyczyły mikroorganizmów, głównie bakterii. Wraz z otrzymywaniem nowych, ulepszonych szczepów pojawiła się chęć ich opatentowania, co zapoczątkowało spór o biotechnologię w prawie patentowym.

Historia patentowania żywych organizmów ma już dość długi rodowód. Jedną z pierwszych głośniejszych spraw spornych dotyczących patentowania żywych organizmów była sprawa znana jako In re Bergy. Egzaminator odmówił udzielenia patentu Bergy’emu i współtwórcom uznając, że hodowla drobnoustrojów Streptomyces vellosus była „wytworem natury”. Pomimo odwołania się od tej decyzji stwierdzono, że prawo patentowe wyklucza patentowanie czegokolwiek żywego. Dopiero Sąd Apelacyjny Stanów Zjednoczonych uznał odmowę opartą na „wytworze natury” za całkowicie bezpodstawną.

Sprawa In re Bergy

Zdaniem sądu kultura „nie istnieje w, nie znajduje się w i nie jest produktem natury”. Jest wytwarzana przez człowieka i może być wytwarzana tylko w ściśle kontrolowanych warunkach laboratoryjnych. Bergy opracował oczyszczoną kulturę znanej bakterii. Nie opracował nowej. Ta znana bakteria, Streptomyces vellosus, stała się zdolna do znacznie zwiększonej produkcji ważnego antybiotyku, linkomycyny. Bakteria ta nie występowała w naturze w postaci czystej kultury. Występowała natomiast w glebie jako złożona kolonia bakterii i ten naturalnie występujący kompleks „nie mógł być zastosowany do wytworzenia pożądanego produktu w żadnych znanych warunkach fermentacji”. Naturalnie występujący mikroorganizm, zanim został oczyszczony, był bezużyteczny.

Diamond vs Chakrabarty

Kolejną głośną sprawą był spór pomiędzy Komisarzem ds. Patentów i Znaków Towarowych, Sidneyem Diamondem i mikrobiologiem hinduskiego pochodzenia, prof. Anandą Chakrabartym. Otóż, w 1971 r. pracując na rzecz General Electric Company, prof. Chakrabarty zmodyfikował genetycznie nowy gatunek bakterii z rodzaju Pseudomonas zdolny do pochłaniania i rozkładu substancji ropopochodnych.

W tamtym czasie znane były cztery gatunki bakterii metabolizujących ropę, jednak gdy wprowadzano je do wycieku ropy, rywalizowały one ze sobą, ograniczając ilość degradowanej ropy naftowej. Geny niezbędne do degradacji ropy były przenoszone na plazmidach, które mogły być przekazywane pomiędzy gatunkami. Naświetlając stransformowany organizm światłem UV po przeniesieniu plazmidu, prof. Chakrabarty odkrył sposób sieciowania genetycznego, dzięki któremu ustabilizował wszystkie cztery geny plazmidowe i wytworzył nowy, stabilny gatunek bakterii (obecnie nazywany Pseudomonas putida) zdolny do rozkładania ropy szybciej niż poprzednie cztery szczepy. Nowa bakteria, którą Chakrabarty nazwał „multiplazmidowym Pseudomonas rozkładającym węglowodory”, mogła strawić około dwóch trzecich węglowodorów, które można znaleźć w typowym wycieku ropy.

Bakteria ta przykuła międzynarodową uwagę, gdy profesor Chakrabarty złożył zgłoszenie patentowe, które było pierwszym zgłoszeniem patentowym dotyczącym genetycznie zmodyfikowanego organizmu. Z początku profesor spotkał się z odmową udzielenia patentu, ponieważ  uznano, że prawo patentowe wyklucza udzielanie patentów na żywe organizmy. Jednak, gdy sprawa trafiła do Sądu Apelacyjnego Stanów Zjednoczonych, ten uchylił zaskarżoną decyzję uznając, że fakt, że mikroorganizmy żyją, nie ma prawnego znaczenia dla prawa patentowego.

Komisarz ds. Patentów i Znaków Towarowych, Sidney Diamond, złożył jednak apelację do Sądu Najwyższego Stanów Zjednoczonych. Sąd Najwyższy nie przychylił się jednak do apelacji Diamonda i przyznał profesorowi Chakrabarty’emu patent. Podstawą przyznania patentu było przekonanie, iż wszystko pod Słońcem, co jest dziełem człowieka, może podlegać opatentowaniu.

Co ciekawe, przed rokiem 1980 na rynku obecna była tylko garstka firm biotechnologicznych. Po wydaniu wyroku w sprawie Diamond v. Chakrobarty branża biotechnologiczna znacząco się rozrosła. Czy był to przypadek?

Literatura:
Aurelia Nowicka, „Patentowanie wynalazków z dziedziny biotechnologii w świetle Konwencji o patencie europejskim”, BIOTECHNOLOGIA 2 (49) 9-26 2000.
Joseph Drazek, Ownership of Living Inventions – In Re Bergy, 29 DePaul L. Rev. 215 (1979)
Davey, N., Rader, R.R. & Chakravarti, D. Ananda Mohan ‘Al’ Chakrabarty 1938–2020. Nat Biotechnol 39, 18–19 (2021).