Co można opatentować w dziedzinie biotechnologii w dniu dzisiejszym?

W związku z licznymi kontrowersjami wokół patentowania wynalazków biotechnologicznych, o których można przeczytać w artykule Początki wynalazków z dziedziny biotechnologii, Ustawodawca zdefiniował pojęcie wynalazku biotechnologicznego, a także wyszczególnił wynalazki biotechnologiczne, na które może zostać udzielona ochrona patentowa.

Zgodnie z  art. 93¹ ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (dalej, pwp) wynalazek biotechnologiczny dotyczy wytworu składającego się z materiału biologicznego lub zawierającego taki materiał albo sposobu, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub wykorzystywany;

Jako materiał biologiczny rozumie się materiał zawierający informację genetyczną i zdolny do samoreprodukcji albo nadający się do reprodukcji w systemie biologicznym.”¹

Pojęcie „informacja genetyczna” jest jednak nieprecyzyjne, nie oznacza bowiem niesionej przez gen informacji genetycznej jako takiej, ale sekwencję DNA, która determinuje wytwarzanie określonych peptydów lub białek. To właśnie sekwencja DNA, funkcja jaką pełni, są konieczne do właściwego zdefiniowania wynalazku.

Ustawa definiuje także sposób mikrobiologiczny, przez który rozumie się „sposób, w którym bierze udział lub który został dokonany na materiale mikrobiologicznym albo wynikiem którego jest ten materiał.”¹

Zgodnie z Wytycznymi Europejskiego Urzędu Patentowego „sposób mikrobiologiczny” oznacza każdy sposób obejmujący lub wykonywany na materiale mikrobiologicznym lub którego wynikiem jest materiał mikrobiologiczny. Termin ten należy zatem interpretować jako obejmujący nie tylko sposoby przeprowadzane na materiale mikrobiologicznym lub nim skutkujące, m.in. za pomocą inżynierii genetycznej, ale także sposoby, które obejmują zarówno etapy mikrobiologiczne, jak i niemikrobiologiczne. Ochroną patentową może zostać objęty również otrzymywany takim sposobem produkt. Przykładem produktu otrzymanego sposobem mikrobiologicznym może być mikroorganizm.²

Ponadto, w art. 93²  wyszczególniono wynalazki biotechnologiczne, na które mogą być udzielane patenty, są to:

„1) materiał biologiczny, który jest wyizolowany ze swojego naturalnego środowiska lub wytworzony sposobem technicznym, nawet jeżeli poprzednio występował w naturze;

2) element wyizolowany z ciała ludzkiego lub w inny sposób wytworzony sposobem technicznym, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu, nawet jeżeli budowa tego elementu jest identyczna z budową elementu naturalnego;

3) wynalazki dotyczące roślin lub zwierząt, jeżeli możliwości techniczne stosowania wynalazku nie ograniczają się do szczególnej odmiany roślin lub rasy zwierząt.”¹

Według Poradnika Wynalazcy głównym kryterium determinującym uznanie wynalazku biotechnologicznego za podlegający ewentualnej ochronie patentowej jest „stopień, w jakim człowiek ingeruje za pomocą techniki w substancję już istniejącą w naturze”.³ Dzięki temu kryterium możliwe jest odróżnienie wynalazku od odkrycia naukowego. Natomiast zgodnie z wytycznymi Urzędu Patentowego RP, „możliwe jest (…) opatentowanie metody izolowania takiego mikroorganizmu albo sposobu wykorzystującego taki mikroorganizm”. Nie jest natomiast możliwe „opatentowanie odkrycia żywego mikroorganizmu występującego w naturze”.⁴

W art. 93³ podano natomiast wyłączenia z patentowania, mianowicie:

”1. Za wynalazek nie uważa się ciała ludzkiego, w różnych jego stadiach formowania się i rozwoju oraz zwykłego odkrycia jednego z jego elementów, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu.”¹

Wyłączone z patentowania są również wynalazki, które są sprzeczne z porządkiem publicznym i dobrymi obyczajami.

Powszechnie przyjmuje się, iż pojęcie „”porządek publiczny” obejmuje ochronę bezpieczeństwa publicznego i integralności fizycznej osób w ramach społeczeństwa. (…) Pojęcie moralności jest związane z przekonaniem, że niektóre zachowanie jest w porządku i do zaakceptowania, podczas gdy inne zachowanie jest złe, przy czym to przekonanie jest oparte w całości na przyjętych normach, które są głęboko zakorzenione w danej kulturze.”⁵

Natomiast termin „dobre obyczaje”, ma źródło rzymskie i stanowi tłumaczenie łacińskiego boni mores, co oznacza „zwyczajowe zasady uczciwego postępowania, ogólnie akceptowane w społeczeństwie”.

W związku z postępem techniki i medycyny „porządek publiczny” i „dobre obyczaje” w dziedzinie biotechnologii nie są pojęciami stałymi i muszą być na bieżąco redefiniowane.

ZATEM

„2. Za wynalazki biotechnologiczne, których wykorzystywanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami, o których mowa w art. 29 ust. 1 pkt 1, lub moralnością publiczną, uważa się w szczególności:

1) sposoby klonowania ludzi; – które zgodnie z dyrektywą biotechnologiczną można zdefiniować jako „każdy sposób, włącznie z technikami dzielenia embrionu, przeznaczony do stworzenia człowieka z taką samą jądrową informacją genetyczną, jak inny żyjący lub zmarły człowiek”.⁶

2) sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej linii zarodkowej człowieka; – wyłączenie to obejmuje „patentowanie sposobów terapii genowej dotyczących ludzkich komórek rozrodczych (jaja, plemniki). Nie jest też możliwe patentowanie chimer z wykorzystaniem ludzkich komórek rozrodczych”⁷

3) stosowanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych; wyłączenie to nie ma jednak wpływu na wynalazki dotyczące embrionu ludzkiego służące do celów terapeutycznych lub diagnostycznych. Są nim natomiast objęte wynalazki, których realizacja wymaga zniszczenia ludzkich zarodków. Ochroną patentową można jednak objąć hodowlę, którą otrzymano z zastosowaniem zarodków ludzkich, które nie uległy zniszczeniu.⁸

4) sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej zwierząt, które mogą powodować u nich cierpienia, nie przynosząc żadnych istotnych korzyści medycznych dla człowieka lub zwierzęcia, oraz zwierzęta będące wynikiem zastosowania takich sposobów”.¹

Wyłączenia z patentowania znajdziemy również w art. 29 PWP, który wskazuje rozwiązania, które nawet gdy posiadają charakter techniczny, nie mogą uzyskać ochrony patentowej ze względu na potrzebę ochrony interesu publicznego. Przepis ten ma na celu wykluczenie ochrony wynalazków, które mogłyby wzburzyć opinię publiczną lub też prowadzić do zachowań mogących stanowić naruszenie prawa.

Zgodnie ze wspomnianym artykułem „1. Patentów nie udziela się na:

1)  wynalazki,  których  wykorzystywanie  byłoby  sprzeczne  z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami; nie uważa się za sprzeczne z porządkiem publicznym  korzystanie  z wynalazku  tylko  dlatego,  że  jest  zabronione  przez prawo;

2)  odmiany roślin lub rasy zwierząt oraz czysto biologiczne sposoby hodowli roślin lub zwierząt, a także wytwory uzyskiwane takimi sposobami; przepis ten nie ma zastosowania  do  sposobów  mikrobiologicznych  lub  innych  sposobów technicznych ani do wytworów uzyskiwanych takimi sposobami, o ile nie są to odmiany roślin lub rasy zwierząt;

3)  sposoby leczenia ludzi i zwierząt metodami chirurgicznymi lub terapeutycznymi oraz sposoby diagnostyki stosowane na ludziach lub zwierzętach; przepis ten nie dotyczy  produktów, a w szczególności  substancji  lub  mieszanin  stosowanych w diagnostyce lub leczeniu.

2. Sposób hodowli roślin lub zwierząt, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, jest czysto biologiczny, jeżeli w całości składa się ze zjawisk naturalnych, takich jak krzyżowanie lub selekcjonowanie.”¹

Wykluczenie z patentowania sposobów leczenia służy celom interesów zdrowia publicznego i pacjentom, a w szczególności uwalnia osoby wykonujące profesje medyczne od ograniczeń, które mogą być na nie nałożone przez patenty udzielone na sposoby leczenia chirurgicznego lub terapeutycznego, a zatem definicja określenia „leczenie chirurgiczne” musi obejmować dowolny typ interwencji wynikającej z istoty zawodu medycznego.⁴

Jak widać kwestia wynalazków biotechnologicznych jest w polskim prawie patentowym szeroko omówiona i zostały w ich kwestii wytyczone granice, jak m.in. wykluczenia z patentowania. Możliwość patentowania żywych organizmów nie powinna zatem stanowić powodu do obaw, gdyż procedura uzyskania patentu jest również gwarancją jawności prowadzonych badań. Niemniej jednak, granice dla wynalazków biotechnologicznych zawsze stanowić będą dobre obyczaje i porządek publiczny. Te dwa filary muszą być zrównoważone z wartością nadrzędną jaką jest dobro ludzkości.

Na dzień dzisiejszy wśród urzędów patentowych, jak również organów ustawodawczych, wyraźnie rysuje się tendencja do zawężania ochrony wynalazków biotechnologicznych, zobaczymy więc co przyniesie przyszłość i jak ta tendencja będzie wpływać na postawę firm biotechnologicznych. Niestety nie możemy się oszukiwać, zawsze będzie obowiązywać zasada quid pro quo. Bez uzyskanego monopolu rynkowego, a co za tym idzie korzyści finansowych rekompensujących nakłady włożone w przeprowadzane badania, nie możemy spodziewać się zainteresowania firm biotechnologicznych dalszą poprawą jakości i długości naszego życia.

Literatura:

¹Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej;

²Guidelines for Examination in the European Patent Office, marzec 2022

³Poradnik wynalazcy UPRP, 2006

⁴Ogólne wytyczne Prezesa Urzędu Patentowego RP w zakresie wynalazków i wzorów użytkowych

⁵Decyzja Komisji Odwoławczej przy EUP z 21.2.1995 r. T-0356/93, Plant cells

⁶Dyrektywa 98/44/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 lipca 1998 r. w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych

⁷M. du Vall, Prawo patentowe, 2012, s. 381

⁸A. Michalak (red.), Prawo własności przemysłowej. Komentarz, Warszawa 2016